Ліки для людини чи людина для ліків? Друк

b_300_0_16777215_0___images_stories_zistoriidumky_liky_dlya_lyudyny.jpgНещодавно світові засоби масової інформації сколихнула звістка про факт випробування нової вакцини від короновірусу серед мешканців нетрів одного із міст Індії. Людям запропонували пройти імунізацію і за це отримати 750 рупій (це приблизно 10 доларів США). При цьому співробітники народної лікарні м. Бхопал не пояснили зрозумілою мовою своїм краянам, що ті беруть участь у ІІІ фазі клінічного експерименту нової вакцини Covaxin. Ця подія знову привернула увагу громадськості до питання етичних критеріїв експериментування на людині. Здавалося б, жорстокі випробовування на в’язнях нацистських, радянських та японських таборів вже давно позаду, існує немала кількість різного роду нормативно-правових актів, котрі регулюють порядок здійснення експериментів на людині, а все ж зловживання у цій сфері не припиняються.

Багато людей може подумати, що вони не мають жодного відношення до зазначеної тематики. Однак проблема експериментування із залученням в якості піддослідних людей є ближчою до кожного із нас, ніж це виглядає на перший погляд. Найперше слід сказати, що усі ми дедалі частіше стаємо залежними від фармацевтичної індустрії. Навіть якщо особа не має хронічних захворювань, які потребують регулярного прийняття ліків, вона періодично все ж вживає анальгетики, біологічно активні добавки тощо. Більшість людей, розкриваючи свою домашню аптечку, навіть не замислюються над тим, що її вміст є результатом клопіткої праці сотень науковців та милосердної жертви тисяч добровольців. Завдяки тому, що хтось погодився стати частиною експерименту, лікарі та ми (пацієнти) знаємо, яку дію чи побічні наслідки може мати застосування того чи іншого препарату, які лікарські засоби можна з ним поєднувати. Також участь у клінічних випробуваннях для багатьох є шансом на порятунок. Наприклад, існують рідкісні (орфанні) захворювання, ліки від котрих або взагалі відсутні, або ж дороговартісні і недостатньо ефективні. В такому випадку пацієнт, що має таку орфанну хворобу, вдаючись до експериментального лікування, може не лише покращити стан свого здоров’я, але й послужити ближнім. Іноді особа мимовільно теж може стати частиною випробовування лікарських засобів. Самовільно купуючи медичні препарати, які щойно пройшли процедуру ліцензування, людина має шанс бути залученою до IV фази клінічного експериментування.

Сучасні випробовування медичних засобів складаються із 2-х великих частин: доклінічного та клінічного дослідження. Доклінічні експерименти відбуваються на лабораторних тваринах, тоді як клінічні – на людях. Безумовно, лише успішне доклінічне випробовування може бути підставою проведення дослідження на людині. Що стосується клінічних випробовувань, то вони передбачають чотири етапи спостереження. На першій фазі експериментування проводять на 20-80 здорових добровольцях. Цей етап дослідження покликаний виявити, яким чином ліки переносяться людьми, чи їхнє застосування є безпечним. Друга фаза клінічного випробовування проводиться вже на особах, що страждають тією недугою, ліки від котрої тестують. Основною метою цієї фази є доведення ефективності препарату в боротьбі з даним захворюванням. Якщо на другому етапі клінічного випробовування до експерименту залучають відносно незначну кількість добровольців (200-600 осіб), то третя фаза відзначається масовістю піддослідних (від 2 000 до 10 000 осіб, іноді навіть більше). На третьому етапі клінічного випробовування визначають сумісність досліджуваного препарату з іншими ліками, виявляють побічні дії, які зустрічаються досить рідко. Наприкінці цієї фази дослідження винахідники подають усю необхідну для реєстрації нового лікарського препарату документацію до регуляторних органів країни. Після ліцензування ліків розпочинається четвертий етап випробовування. Фактично новий препарат стає доступним широкому колу пацієнтів, а відповідно на цій фазі можна отримати ще детальнішу інформацію про безпеку та ефективність лікарських засобів.

Не залежно від того на якому етапі перебуває клінічне випробовування, воно має базуватися на етичних принципах. Оскільки ця частина експериментування передбачає залучення осіб, то до них ніколи не можна ставитися як до об’єкту, а лише як до суб’єкту дослідження. Що це означає? Найперше слід наголосити, що людина має дати свою добровільну згоду на експериментування на ній. Відсутність такої добровільної згоди може бути виправдана лише критичним станом пацієнта, коли застосування експериментальних ліків дає шанс на порятунок життя. У випадках коли батьки чи опікуни дитини (або неповносправної особи) дають згоду на експериментування, дослідникам теж потрібно враховувати волю суб’єкта, якщо вона може бути висловлена. Тобто якщо дитина, перебуваючи у свідомому віці, не бажає брати участь у випробовуванні, то не можна її до цього змушувати. Особливої уваги заслуговує проблема експериментування на людських ембріонах. Останні не можуть висловити своєї позиції стосовно експериментування на них, а згода їхніх батьків не має жодного значення поки дитина ще не народилася. Тим паче, експериментування на людських ембріонах чи плодах завжди пов’язана з ризиком їхнього пошкодження або навіть загибеллю (смертю). А відповідно ні батьки ембріонів, ні дослідники не можуть наражати на невиправданий ризик особу, нехай навіть на ембріональному етапі її розвитку. Будь який експеримент на людині, не залежно від її віку, має бути припиненим у випадку небезпеки для життя чи здоров’я піддослідного. Користь від дослідження завжди має перевищувати ризики, на які наражається особа, яка залучається до експерименту. До речі, кожна людина перед тим як прийняти остаточне рішення про її участь у дослідженні, має бути поінформована про можливі негативні наслідки випробовування, його потенційну користь. Інформація має надаватися особі зрозумілою їй мовою. Також людина, котра погоджується на експериментування, має бути свідомою того, що вона в будь-який момент може припинити свою участь у дослідженні.

Підсумовуючи, хотілося б сказати, що експериментування на людині є корисною справою. Завдяки тому, що хтось погодився на випробовування, лікарі та пацієнти отримують необхідну інформацію про дію ліків, дозування, можливі побічні ефекти тощо. Багато людей, котрі не можуть дозволити собі дороговартісного і малоефективного лікування, завдяки участі у клінічних дослідженнях, можуть не лише покращити свій стан здоров’я, але й зробити діло милосердя для інших пацієнтів. Однак, завдяки жахливим, негуманним експериментам, котрі мали місце в історії, сучасна людина часто недовіряє дослідникам. Для того щоб відновити довіру до випробовувань на людях, усім учасникам цього процесу слід дотримуватись етичних норм. Найперше варто зазначити, що жодна особа не може бути залучена до експерименту примусово. Людина, котра хоче взяти участь у клінічному дослідженні, має володіти інформацією про можливі позитивні і негативні наслідки експериментування на ній. Лише після детального інформування особа може висловити свою добровільну згоду на випробування. Проте згоду піддослідного не можна розглядати як щось непорушне. Людина має право відмовитись від участі у експериментуванні. Також клінічне випробування має бути припиненим тоді, коли життя чи здоров’я піддослідного наражається на невиправданий ризик. Оскільки людські ембріони в процесі дослідження можуть померти, а також від них неможливо отримати добровільної згоди, тому осіб на ембріональній стадії розвитку не можна робити частиною експерименту. Недотримання ключових етичних норм в час проведення дослідження може привести до того, що суспільство буде з підозрою ставитися як до ліків, так і до їхніх винахідників. Навіть найкращі медикаменти, якщо процес їх дослідження не був етичним і про це стало відомо соціуму, мають ризик ніколи не стати популярними. Ліки мають служити людині, а не людина служити лікам!


Катерина БІЛЕЦЬКА

викладач кафедри богослов’я УКУ


Рейтинг статті

( 3 голосів )
Теги:     біоетика      дискусія      за життя      проблема
( 500 переглядів )
 

Додати коментар


Захисний код
Оновити